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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩(wěn)定性。

廠房與設施驗證
1、凈化空調系統(tǒng)（HVAC系統(tǒng)）
說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。

2、生產廠房
說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規(guī)范標準。

3、充氮保護用氮氣（N2）系統(tǒng)
說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。

4、壓縮空氣系統(tǒng)
說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。

5、純蒸汽系統(tǒng)
說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業(yè)蒸汽，純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準  

 

相關機型推薦：

博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機

Pilot-T系列標準型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質，其共晶點溫度高于-40℃。本機型適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索。

 

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型號	Pilot5-8T
凍干面積	0.5㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥1050支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥2050支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	4+1
板層尺寸（mm）	340*500
捕水能力	8L
凍干效率	5L/24H
板層間距	80mm
穿墻隔離	√
凍干曲線擬合度	100%
晶型控制	√
升華結束判定	√
凍干終點測試	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860*D1430*H1850